La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) confirmó la baja de forma definitiva de las habilitaciones y legajos de los laboratorios HLB Pharma y Ramallo. La medida, publicada este viernes en el Boletín Oficial, se vincula directamente con la producción de fentanilo contaminado que afectó a decenas de víctimas en distintos puntos del país.

Esta resolución complementa y finaliza el proceso administrativo iniciado con la Disposición 3158/2025, la cual ya había inhibido las actividades productivas de ambas firmas y prohibido la comercialización de todos sus productos. Desde mayo de 2025, cuando se efectivizó la inhibición por parte de la autoridad sanitaria, ninguna de las plantas volvió a producir medicamentos.

La decisión final de la Anmat se sustenta en inspecciones técnicas, pruebas regulatorias y la documentación judicial acumulada. Según explicó el organismo, la finalidad principal es proteger la salud pública frente a fallas graves en la calidad de los fármacos, advirtiendo que los hechos registrados exponen riesgos inaceptables para los pacientes.

En cuanto a los certificados de los productos, se informó que no serán eliminados. Por el contrario, serán reinscritos a su vencimiento para mantenerlos activos en el marco de la causa penal iniciada. La investigación detectó irregularidades críticas en la calidad, seguridad y trazabilidad de los medicamentos producidos por HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A.

Uno de los elementos más contundentes de la investigación fue la contaminación microbiana detectada en el producto Fentanilo HLB. El informe oficial fue explícito al respecto, indicando que “el uso del producto contaminado puede acarrearles la muerte”.

El hallazgo determinó que al menos 18 pacientes resultaron afectados por la administración del fármaco contaminado. Todos ellos se encontraban hospitalizados y en una situación de alta vulnerabilidad al momento de recibir la medicación.

La causa tuvo su origen en el Hospital Italiano de La Plata, donde se registraron los primeros fallecimientos y una anomalía microbiológica en personas internadas. Con el correr de las semanas, los estudios descartaron fallas en insumos o procedimientos médicos generales. El punto de convergencia apareció luego: todos los afectados habían recibido fentanilo producido por los laboratorios sancionados, lo que derivó en una alerta sanitaria nacional con casos también en Santa Fe y la Ciudad de Buenos Aires.

La Auditoría General de la Nación (AGN) avanza en una auditoría sobre la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) en el marco de la causa por fentanilo contaminado. En este contexto, se espera que este jueves 26 de marzo familiares de las víctimas asistan a un taller de planificación participativa para definir los pasos a seguir en la investigación técnica.

Conforme al escrito enviado a la prensa, la AGN reactivó su intervención y convocó a los allegados de los damnificados a un encuentro que se realizará a las diez y treinta en el Edificio Presidente Dr. Raúl Ricardo Alfonsín. El objetivo central es definir una auditoría de gestión sobre el organismo encargado de la regulación de medicamentos y alimentos en el país.

“La convocatoria se da en un contexto crítico: una causa judicial en curso que investiga responsabilidades estatales —incluyendo al Ministerio de Salud, la Anmat y el Iname— y una comisión investigadora cuyos informes aún no se han traducido en respuestas concretas, mucho menos en cambios estructurales”

Según la investigación judicial encabezada por el juez Ernesto Kreplak, la causa dejó al descubierto una secuencia crítica de fallas en la detección temprana y controles insuficientes en la producción. A fines de enero, la Justicia Federal envió al Cuerpo Médico Forense el listado de fallecidos, confirmando un total de 111 víctimas fatales sobre 159 casos evaluados durante la feria judicial, de los cuales 48 pacientes lograron sobrevivir.

Respecto a la situación judicial, hay 14 procesados y detenidos. Entre ellos figura Ariel García Furfaro, propietario de los laboratorios HLB Pharma y Ramallo S.A., a quien se lo considera coautor penalmente responsable del delito de adulteración de sustancias medicinales de un modo peligroso para la salud por provocar el fallecimiento de 20 personas.

Al empresario se le endilga haber intervenido junto a 16 miembros del personal en la toma de decisiones relativas a la fabricación, distribución y venta del lote 31202 del opioide. El escrito judicial sostiene que las adulteraciones de la sustancia medicinal consistieron en su contaminación a partir de un proceso de fabricación caracterizado por múltiples falencias críticas y alertas que fueron ignoradas por los responsables.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de dos modelos de lentes de contacto estéticos y una solución multipropósito. La medida se adoptó luego de constatar que los artículos carecían de registro sanitario y de la debida identificación del importador.

A través de la Disposición 1099/2026, publicada en el Boletín Oficial, el organismo oficializó la restricción que alcanzó a los lentes de contacto de la marca NOVMAS, incluyendo su modelo general y la variante estética denominada “Happy Halloween”. Asimismo, la resolución incluyó una solución multipropósito de la misma firma destinada a la limpieza y conservación de los elementos.

La investigación se originó a partir de una serie de tareas de control y monitoreo realizadas por las áreas técnicas de la institución, que intervinieron tras una actuación de la Fiscalía Penal, Contravencional y de Faltas N°12 de la ciudad de Buenos Aires. Durante una inspección en un comercio porteño, los agentes retiraron muestras y verificaron que los envases no presentaban datos del importador en el país ni los números de registro correspondientes.

De acuerdo a lo detallado en el expediente administrativo, se detectaron inconsistencias en la rotulación, como la falta de información sobre el lote y la fecha de vencimiento en algunos de los estuches. Si bien la encargada del local inspeccionado afirmó que los productos provenían de un proveedor vinculado a una empresa de origen chino y prometió entregar la documentación en un plazo de cinco días, los papeles nunca fueron remitidos a la autoridad sanitaria.

Finalmente, la Dirección de Gestión de Información Técnica confirmó que los artículos involucrados no figuraban inscriptos en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica. Esta ausencia de registro impidió verificar si los elementos contaban con la autorización necesaria para ser comercializados de forma segura, representando un riesgo potencial para los usuarios al no poder garantizarse su calidad y seguridad.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) dejó sin efecto las habilitaciones otorgadas a más de 60 droguerías, laboratorios y empresas vinculadas a la distribución de medicamentos cuyos certificados se encontraban vencidos. Esta cifra se suma a las 54 ya informadas en enero.

La decisión se formalizó este viernes a través de la Disposición 694/2026, publicada en el Boletín Oficial, que ordena la baja de los legajos correspondientes, de los cuales catorce están ubicados en la provincia de Buenos Aires.

Según precisa la norma, la Dirección de Gestión de Información Técnica inició la intervención en el marco del registro de establecimientos autorizados para realizar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales, tras detectar que los certificados obligatorios habían perdido vigencia. Entre los argumentos figuran irregularidades o incumplimientos en las renovaciones de permisos y habilitaciones de esas empresas.

Como parte de los fundamentos, el organismo citó la Disposición Anmat N° 7038/2015, que fija los requisitos para que las droguerías puedan operar fuera de su jurisdicción habilitada. El artículo 7° de esa norma establece que el certificado de Buenas Prácticas tiene una vigencia de cinco años y que su renovación debe solicitarse con al menos 60 días hábiles de anticipación.

Si el trámite se realiza en el término estipulado, la firma puede continuar operando hasta que se resuelva el pedido. No obstante, la disposición aclara que ninguna de las empresas involucradas cumplía con esa condición, motivo por el cual se resolvió dar de baja las habilitaciones.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) dispuso la inhibición total de actividades de BIOTENK S.A. y LABORATORIOS SOLKOTAL S.A., mediante las disposiciones 1/2026 y 9/2026 publicadas en el Boletín Oficial, en el marco de una revisión integral sobre establecimientos con incumplimientos críticos. Además, el organismo canceló la habilitación de ocho laboratorios y droguerías por inactividad productiva y falta de conducción técnica, en cumplimiento de la Ley Nº 16.463.

Las resoluciones forman parte de un proceso de revisión a fondo que busca optimizar recursos, agilizar la vigilancia sanitaria y eliminar demoras, reafirmando la capacidad regulatoria del organismo. Días atrás se había anunciado la designación de Luis Fontana como nuevo titular de Anmat.

En el caso de BIOTENK S.A., el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) constató durante una inspección la inexistencia formal de un área de farmacovigilancia, la falta de notificaciones de reacciones adversas, la ausencia de revisión de literatura científica, de informes periódicos de seguridad y de procedimientos estandarizados actualizados. También se detectó que la firma no realizaba capacitaciones ni contaba con recursos humanos y materiales mínimos para sostener un sistema adecuado. Tras otorgarse un plazo para presentar un plan de acciones correctivas y preventivas (CAPAs), la empresa no cumplió con la entrega en tiempo y forma, lo que derivó en la suspensión total de sus actividades.

Para LABORATORIOS SOLKOTAL S.A., el Iname halló ausencia de personal calificado, deficiencias graves en el sistema de gestión de calidad, problemas en instalaciones y equipos sin mantenimiento ni calibración, además de una incorrecta segregación y rotulación de materiales y productos. También se detectaron irregularidades en producción y control de calidad, así como actividades tercerizadas sin autorización ni documentación sanitaria. Un punto clave fue que Solkotal elaboraba inyectables para Laboratorio P.L. Rivero y CIA S.A., establecimiento que ya había sido previamente inhibido por Anmat, por lo que se ordenó recuperar del mercado todos los lotes de esos productos fabricados por Solkotal.

La situación se agravó al constatarse que Solkotal ya había tenido antecedentes de irregularidades: en 2022 había sido suspendido y luego autorizado nuevamente a producir soluciones parenterales de gran volumen bajo seguimiento estricto, con el compromiso de subsanar deficiencias en acuerdo con el Ministerio de Trabajo y el Ministerio de Salud. La reincidencia y el incumplimiento derivaron en la inhibición definitiva.

En paralelo, Anmat dio de baja a ocho establecimientos por inactividad y falta de director técnico: Droguería Eurofarma S.A., Jacobo David Sapoznikow, PAR SOL Laboratorios S.A., Spedrog Caillon S.A.I.C., Laboratorios Apolo S.A., Lab. Factory Solution S.A., Laboratorio Redia S.A. y Lemax Laboratorios S.R.L. El Registro de Inscripción de Establecimientos detectó que estos lugares no contaban con actividad productiva ni con responsable técnico, infracción excluyente para mantener la habilitación.

El endurecimiento de los controles se inscribe en la nueva etapa de Anmat bajo la conducción de Luis Fontana, quien asumió tras la salida de Agustina Bisio. Médico cirujano egresado de la UBA y con más de 30 años de trayectoria, Fontana se desempeñó en distintos cargos en OSDE y promovió procesos de ordenamiento y modernización. Su gestión apunta a un “ordenamiento administrativo”, la erradicación de estructuras ineficaces, la optimización de recursos y la reducción de tiempos burocráticos, con el objetivo de transformar a Anmat en una entidad ágil, transparente y estrictamente regulatoria.

La empresa Nestlé sacó un comunicado luego del retiro voluntario de una leche de fórmula para bebés ante la posible presencia de la toxina Cereulida y allí confirmó que, por el momento, no hay reportes confirmados de enfermedad asociada con el consumo de los productos en cuestión.

“Nestlé está realizando un retiro del mercado voluntario de algunos lotes específicos de sus productos de fórmula infantil NAN 1 Optipro con HMO, en sus contenidos netos de 400g y 800g y ALFAMINO, en su contenido neto de 400 g vendidos en Argentina”, comienza el escrito.

Las autoridades sostienen que esta medida fue tomada por precaución debido a la posible presencia de cereulida, producida por el microorganismo Bacillus cereus, en uno de los ingredientes provenientes de un proveedor que fue utilizado en los lotes implicados.

Hasta ahora no hubo reportes confirmados de ninguna enfermedad asociada con el consumo de los productos en cuestión. No obstante, como una medida de alto nivel de precaución, se decidió realizar este retiro voluntario en línea con los estrictos protocolos de seguridad y calidad del producto.

“Los consumidores que puedan haber adquirido productos de los lotes indicados de NAN 1 Optipro con HMO x400g y x800g, AFAMINO x400g, no deben utilizarlos para alimentar a sus hijos”, remarcaron.

De este modo, se solicita conservar los productos y comunicarse con nosotros al teléfono 0800-999-8100 (opción 3) o vía e-mail a: Servicios.alconsumidor@ar.nestle.com, para coordinar su retiro. 

“Todas las demás formulas infantiles de Nestlé, así como otros lotes de estos productos que no están incluidos en este retiro del mercado, son seguros para el consumo. Entendemos que esta noticia puede generar preocupación y estamos comprometidos a brindar información clara, transparente y apoyo durante todo este proceso”, expresaron.

“Ofrecemos nuestras más sinceras disculpas por cualquier preocupación o inconveniente que esta acción pueda generar para padres, cuidadores y clientes”, concluyeron.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) emitió una advertencia sanitaria tras la detección de la bacteria Listeria monocytogenes en un lote de queso de pasta blanda de La Serenísima elaborado en la provincia de Buenos Aires, en el marco de un control oficial realizado por el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (Senasa).

El hallazgo surgió a partir de la vigilancia genómica que lleva adelante el Laboratorio Nacional de Referencia del Instituto Malbrán, que identificó un conglomerado de aislamientos de Listeria en muestras de queso remitidas por Senasa durante un muestreo de rutina.

Según el informe técnico fechado el 9 de diciembre de 2025, la bacteria fue detectada en el producto Queso de pasta blanda Cremón doble crema, marca La Serenísima en su presentación de 500 gramos. El producto era correspondiente al lote 2703, elaborado el 3 de julio de 2025 y con fecha de vencimiento 11 de septiembre de 2025. Fue fabricado por la empresa Mastellone Hnos. S.A. en su planta ubicada en Trenque Lauquen.

Tras la detección, la empresa llevó adelante una investigación interna para identificar el foco de contaminación, que fue posteriormente eliminado. Además, se procedió al retiro del lote involucrado del mercado nacional, su destrucción y la implementación de medidas adicionales de control sanitario.

Si bien el producto se encuentra fuera de su período de aptitud para el consumo, Anmat advirtió que podría persistir un riesgo residual en caso de que algún consumidor haya conservado el queso más allá de su vencimiento, ya sea congelado o almacenado en el freezer. Por ese motivo, el organismo recomendó no consumir bajo ninguna circunstancia el lote 2703, incluso si se encuentra fraccionado o congelado.

La advertencia se considera especialmente relevante para personas inmunosuprimidas, mujeres embarazadas, adultos mayores y niños, ya que presentan mayor riesgo de desarrollar formas graves de la enfermedad.

La listeriosis es una infección causada por el consumo de alimentos contaminados con Listeria monocytogenes, una bacteria presente en el agua y el suelo, capaz de multiplicarse incluso a temperaturas de refrigeración. Suele eliminarse mediante la cocción. Los alimentos más comúnmente asociados a brotes son fiambres y embutidos, lácteos elaborados con leche no pasteurizada, vegetales crudos y pescados crudos o ahumados.

Los síntomas pueden variar desde cuadros leves, como fiebre, náuseas, vómitos, diarrea y dolor de cabeza, hasta formas severas que incluyen meningitis, septicemia y abortos en mujeres embarazadas. El período de incubación puede extenderse hasta 70 días, con un promedio de tres semanas.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió este jueves la elaboración, el fraccionamiento y la comercialización en todo el país y en plataformas online de siete productos de café en grano pertenecientes a las marcas Caffé del Doge, Caffé del Ponte Rialto y Café Sol.

Lo hizo a través de la Disposición 8385/2025, publicada en el Boletín Oficial, y según se explica en el texto, la decisión se tomó tras comprobar que los productos carecían de registros sanitarios válidos y estaban falsamente rotulados.

Se trata, en específico, de los productos Doge Rosso Blend, de Caffé del Doge; Café Clásico, Café Colombia, Café Gourmet y Café Línea Baristas, de Café Sol; Intenso Blend, de Caffé del Ponte Rialto; y Expresso Café Crema, que fue incluido en la lista pese a no tener una marca clara.

Según detallaron en el texto, la investigación comenzó tras una denuncia presentada ante el Instituto Nacional de Alimentos (INAL), en la que se advirtió que un producto rotulado como “Puro café espresso estilo italiano tostado natural en grano, Doge Rosso Blend, marca Caffé del Doge, Il Caffé di Venezia”, utilizaba un número de Registro Nacional de Producto Alimenticio (RNPA) que era inexistente.

Durante el procedimiento en una sucursal, personal del INAL constató la presencia de otros productos también con irregularidades en los rótulos y carencia de información obligatoria como lote o fecha de vencimiento. Las facturas exhibidas indicaban que estos productos eran provistos por la firma Junio 1995 SRL. A su vez, el dueño del local afirmó que solo usaban el producto para preparación de cafés en taza para los consumidores. Finalmente, llegaron al punto de que el fraccionamiento se efectuaba en una planta denominada Café Sol, ubicado en San Justo, partido de La Matanza, provincia de Buenos Aires.

La inspección en ese establecimiento reveló que no contaba con Registro Nacional de Establecimiento (RNE) ni de Producto Alimenticio, vigentes para los elaborados o fraccionados, y que se procesaban no solo productos para la marca propia, sino también para Caffé del Doge y Caffé del Ponte Rialto. En la planta se hallaron productos que presentaban en sus etiquetas números de registros inexistentes o no vigentes y que carecían de información sanitaria indispensable. De esta manera, avanzaron con la toma de muestras indicativas, prohibieron el fraccionamiento y requisaron la mercadería.

El Departamento de Normativa Alimentaria concluyó que se trataba de productos apócrifos, es decir, rotulados falsamente y sin registros necesarios, “al exhibir en sus rótulos un número de RNE no vigente o perteneciente a otro elaborador y números de RNPA inexistentes”.

Por tal motivo, ordenaron frenar la producción y venta de “Puro café espresso estilo italiano tostado natural en grano, Doge Rosso Blend, marca Caffé del Doge, Il Caffé di Venezia, RNPA Exp. N° 4050-141467, elaborado y envasado por RNE N° 02-033393”, “Café Clásico, Café Sol, Línea Baristas”, “Café Colombia, Café Sol, Línea Baristas”, “Café Gourmet, Café Sol, Línea baristas”, “Café, Café Sol, Línea baristas”, “Puro café estilo italiano tostado natural en grano, Intenso Blend, marca Caffé del Ponte Rialto”, y “Café tostado natural, Expresso Café Crema”, entre otras variantes y presentaciones, sin distinción de lote o fecha de vencimiento.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) estableció este lunes una serie de modificaciones en los procedimientos para la importación de productos cosméticos, odontológicos y otros de higiene personal que deseen realizar tanto las personas “humanas como jurídicas”.

Así lo resolvió a través de la resolución 7939/25 publicada en el Boletín Oficial, donde actualizó el régimen de habilitación de laboratorios que fabrican o importan productos cosméticos, odontológicos y otros como perfumes y los llamados "domisanitarios", que a partir de ahora podrán poner en marcha su actividad sin que el organismo de control deba revisar presencialmente los establecimientos, con sólo una declaración jurada que, subraya el Gobierno, incluirá mayores exigencias documentales y técnicas.

A través de la disposición, el organismo flexibilizó requisitos para los establecimientos dedicados a la elaboración, envasado, fraccionamiento, acondicionamiento e importación de dichos productos, y busca así agilizar los procesos para la obtención de los artículos mencionados.

La normativa se fundamenta en la Ley N° 16.463, que regula la importación, exportación, producción y comercialización de productos destinados a la medicina humana en jurisdicción nacional o con destino interprovincial. “A fin de promover la eficiencia en la gestión pública, optimizar recursos y agilizar procesos, se estima conveniente simplificar el trámite que debe realizarse para obtener la habilitación sanitaria nacional de los establecimientos vinculados a las actividades”, sostiene el texto.

En concreto, la resolución aclara que ya no será necesario que aguarden la visita de los técnicos de la Anmat para dar curso a los trámites de habilitación, sino que cada fabricante o importador deberá presentar “una declaración jurada a través de un sistema informático”, donde quedará asentado “que cumple con los requisitos vigentes”, explicaron desde el Ministerio de Salud, y aclararon que “ese mismo sistema le otorgará el número de legajo correspondiente para empezar a operar”.

De detectarse incumplimientos al realizar controles posteriores, la Anmat podrá iniciar sumarios y aplicar sanciones administrativas, sin perjuicio de las medidas preventivas o judiciales que pudieran corresponder en el marco de la Ley N° 16.463 y la Ley N° 18.284, así como de otras normativas complementarias.

La disposición aclara que la Declaración Jurada no tendrá plazo de vencimiento, aunque las empresas deberán informar cualquier modificación relevante en su razón social, domicilio, formato societario, rubro o actividades productivas, dirección técnica, incorporación de nuevas plantas o depósitos, o baja de establecimientos, dentro de los treinta días mediante una nueva declaración que reemplace a la anterior.

Este miércoles, la Administración Nacional De Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) inhibió las actividades productivas de un laboratorio ubicado en San Isidro y continúan las inspecciones por parte del organismo, luego del escándalo ocasionado a nivel nacional por las ampollas de fentanilo contaminado.

De acuerdo a lo informado en la Disposición 6843/2025, la medida contra la firma Filaxis Farmacéutica S.A. fue tomada luego de un proceso de inspección realizado en el establecimiento. A partir del mismo se detectaron deficiencias significativas críticas y mayores en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico tanto en producción, personal, locales y equipos, regulatorios y en control de calidad, entre muchos otros.

Durante el proceso de inspección se evaluaron los productos “Docetaxel 20 mg, concentrado para solución para perfusión, Lote 1201, vencimiento 01/2027”, “Docetaxel 20 mg, concentrado para solución para perfusión, Lote 1234, vencimiento 04/2027” y “Oxaliplatino 100 mg, polvo liofilizado para solución inyectable, Lote 1043 (Lote original 1036) vencimiento 01/26”.

De esta manera se pudo constatar que “se realizaron cambios respecto a la fórmula maestra y al tamaño del lote, sin contar con la autorización de la Autoridad Sanitaria”.

A su vez, respecto al producto Oxaliplatino 100 mg (Lote 1043, Lote original 1036), el mismo fue sometido a reproceso por incumplimiento con los ensayos de aspecto y reconstitución, llevándose adelante mediante instrucciones que no estaban alineadas a las Buenas Prácticas de Fabricación.

En este marco, destacaron que la firma “no realizó un análisis de riesgo destinado a evaluar el posible impacto del reproceso sobre la calidad del producto, particularmente en relación con la repetición de etapas críticas como múltiples ciclos de liofilización y filtración”.

Al no haber garantías sobre el cumplimiento de las condiciones necesarias, desde la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Iname se emitió una Carta de Advertencia al laboratorio por incumplimiento de buenas prácticas de fabricación.

Sin embargo, luego de analizar el informe de CAPAs emitido por la firma, el Instituto Nacional de Medicamentos concluyó que la misma “no había dado respuesta a la totalidad de las observaciones críticas y mayores, por lo cual el nivel de cumplimiento de BPF resulta no aceptable y representa un riesgo sanitario significativo”.

Frente a este escenario, se inhibieron las actividades preventivas del laboratorio y se ordenó también el retiro del mercado de los productos mencionados.

La Anmat inhibió a una nueva planta farmacéutica, tras el dramático caso del fentanilo contaminado que provocó casi un centenar de muertes.

Según supo la Agencia Noticias Argentinas, el organismo regulador le sacó ahora tarjeta roja al laboratorio nacional Aspen, propiedad de la familia Rabosto.

Hasta el momento la firma operaba únicamente como 223 y tenía su sede central en Remedios 3439, en el barrio porteño de Parque Avellaneda.

También tiene su depósito de acondicionamiento primario y secundario, situado en Virrey Cevallos 1829, en el barrio de San Cristóbal.

Como resultado de esta acción la Anmat le instruyó sumario sanitario a la firma y a su directora técnica, Lorena Durante, por la presunta infracción a distintos ítems de la Disposición 4159 de 2023, informó el sitio especializado Pharmabiz.

Asimismo, se le ordenó a la empresa el recupero del mercado de los lotes 135024-1 1034 y el 138724-1 1034, ambos con vencimiento en enero del 2026.

Se trata de su inyectable liofilizado Tazadir, y basado en azacitidina 100 mg. Luego de esto, deberá presentar ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Iname, la pertinente documentación respaldatoria.

Todo surgió de una inspección de Anmat, en la que se observaron incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control.

Se informó que en el transcurso del proceso de inspección fueron detectadas “deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores, en la gestión del sistema de calidad farmacéutico, locales y equipos, en actividades de producción realizadas en terceros, en el control de calidad, y en el personal de la empresa, entre otros”.

Y al momento de solicitarle al laboratorio que exhiba los convenios que posee firmados con terceros exhibió, entre ellos, uno rubricado con la nacional Filaxis y propiedad de Jorge Braver.

En esa empresa se apoya para la elaboración completa de productos bajo la forma farmacéutica de sólidos como inyectables citostáticos. Dicha firma tiene una carta de advertencia en curso, la cual fue emitida hace cerca de un mes y medio, indicó Pharmabiz.

Por eso, y ya que esas observaciones podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados se sugirió emitir una Carta de Advertencia.

Se informó que en respuesta a esta carta, la firma presentó un plan de capas, a fin de implementar acciones correctivas y preventivas.

El mismo fue evaluado por el Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Iname. Pero se concluyó que la firma no había dado respuesta a la totalidad de las observaciones críticas y mayores.

En definitiva, las pocas capas implementadas correspondían en su mayoría a procedimientos, mientras que las acciones correctivas propuestas se planteaban en todos los casos como cambios a futuro.

De modo que no incluían una medida de contingencia hasta su implementación, ni una revisión retrospectiva basada en un análisis de riesgo para evaluar el impacto que los incumplimientos detectados en la inspección puedan haber causado sobre la calidad de los productos comercializados. (NA).

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) hizo oficial la prohibición del uso, comercialización y distribución de múltiples productos de ventilación de la marca ResMed que fueron robados de un depósito.

A través de la Disposición 6696/2025, publicada este jueves en el Boletín Oficial y en sistema de alertas de la Anmat, se dispuso la prohibición del uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de diversos productos que pertenecían a la firma Air Liquide Argentina Sociedad Anónima.

Según destacó el organismo, los productos bajo alerta son: Ventilador ResMed Stellar 150 con modo IVAPS N° serie 22181503526, Ventilador ResMed Stellar 150 con modo IVAPS N° serie 22191319007, Humidificador H4I marca Resmed para Ventilador Stellar Cod. 24927 N° serie 20091277332, Respirador ResMed Astral 150 Cod. 27003 N° serie 22171305344, Respirador ResMed Astral 150 Cod. 27003 N° serie 22201406352, Respirador ResMed Astral 150 Cod. 27003 N° serie 22221198095 y Respirador ResMed Astral 150 Cod. 27003 N° serie 22232828347.

“El Departamento de Control de Mercado de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud comunicó que la firma Air Liquide Argentina Sociedad Anónima, denunció ante esta Administración Nacional que de uno de sus depósitos de guardado se sustrajeron los productos médicos mencionados”, se destacó en el comunicado.

En el mismo se explicó que los productos, que están incluidos en el registro PM 1084-94, se encuentran indicados para “proporcionar ventilación a pacientes adultos y pediátricos que poseen un peso superior a los 13kg, respiran espontáneamente, padecen insuficiencia respiratoria, con o sin apnea obstructiva del sueño”, siendo su clase de riesgo II.

Por otra parte, todos aquellos productos incluidos en el registro PM 1084-116 se encuentran Indicados para “proporcionar soporte ventilatorio continuado o intermitente para pacientes que pesen más de 5 kg que requieran ventilación mecánica”, siendo su clase de riesgo III.

Ante la denuncia del robo de los ventiladores, la Anmat determinó sacarlos de circulación para así constatar la seguridad y el control de los productos.

La Justicia decidió allanar este lunes la sede de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) y los domicilios de diferentes funcionarios investigados en la causa del fentanilo contaminado, que ya provocó al menos 96 muertes en todo el país.

Así lo resolvió Ernesto Kreplak, juez de la causa, quien ordenó los procedimientos mientras intenta indagar acerca de la presunta falta de control a HLB Pharma, el laboratorio involucrado en el caso.

Además de la sede del ANMAT, en avenida de Mayo 850 y en las oficinas del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname), también el magistrado decidió allanar la vivienda de Nélida Bisio, la actual titular de la ANMAT y de otros directivos que trabajan bajo la órbita del ministerio de Salud de la Nación, que comanda Mario Lugones.

La orden de Kreplak se sustenta en la necesidad de preservar elementos de prueba de carácter documental y los dispositivos celulares de los funcionarios involucrados con relación a las eventuales responsabilidades de la autoridad sanitaria en la materia derivadas de la fabricación, comercialización y falta de recupero del fentanilo HLB contaminado.

En ese sentido, además del registro de domicilio de Bisio en busca de su celular, se procedió en la misma forma con el de Gabriela Mantecón Fumadó, que era la titular del Iname y fue desplazada por el Gobierno el mes pasado.

Los domicilios particulares registrados fueron además los de Ana Laura Canil (directora de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Iname), Mariela Baldut (directora de Poscomercialización y Acciones Regulatorias del Iname) y Maximiliano Carlos Lalin (jefe de Departamento de Inspectorado del Iname), los tres en la ciudad de Buenos Aires.

En medio de la crisis que generó el fentanilo contaminado, la ANMAT dispuso días atrás la ampliación y actualización del listado de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias incluidas en el Sistema Nacional de Trazabilidad.

La medida permitirá a la ANMAT implementar monitoreo en tiempo real, lo que facilitará la detección temprana de irregularidades, robos o desvíos y la intervención rápida ante situaciones de riesgo.

La disposición se conoce a cuatro meses de escándalo del fentanilo contaminado, cuando el Hospital Italiano de La Plata alertó sobre las irregularidades. El caso leva ya contabilizados 96 muertes y por el que se investiga a dueños y directivos del laboratorio HLB Pharma. Además, estos hechos dieron lugar también a sospechas sobre posibles desvíos del fentanilo al mercado negro, algo que esta nueva medida del Gobierno busca evitar.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha implementado una serie de medidas regulatorias para reforzar la seguridad y calidad de los medicamentos en el país. Una de las más recientes es la exigencia de que todos los fármacos con nuevos ingredientes activos para tratar la diabetes (hipoglucemiantes orales de categorías II y IV) se sometan a estudios especiales de biodisponibilidad o bioequivalencia.

La Disposición Nº 6559/2025 establece un plazo de 180 días para que los laboratorios presenten los resultados. Estos estudios son cruciales, ya que la bioequivalencia garantiza que un medicamento genérico sea tan eficaz y seguro como el original, al llegar al organismo en la misma cantidad y velocidad. Si no se cumplen los requisitos, la comercialización de estos productos será suspendida automáticamente.

Estas medidas forman parte de un proceso de reordenamiento y modernización de la ANMAT. Recientemente, el organismo amplió el listado de sustancias incluidas en el Sistema Nacional de Trazabilidad, como el fentanilo, la morfina y la ketamina, entre otras. Esta actualización busca mejorar la detección de irregularidades, robos y desvíos en tiempo real.

Para lograrlo, la ANMAT está desarrollando una nueva plataforma tecnológica con mayor capacidad de procesamiento, ya que el sistema anterior no había sido actualizado desde 2016. La nueva normativa también define parámetros para la incorporación o retiro de ingredientes farmacéuticos activos (IFA) en este sistema. Los medicamentos ya autorizados que contengan alguno de estos ingredientes deberán adecuarse a las nuevas exigencias en un plazo de 45 días hábiles.

Además de estas regulaciones, la ANMAT ha tomado acciones directas, como la inhibición de la empresa Rigecin Labs S.A., dedicada a soluciones parenterales. Tras detectar graves incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control, el organismo prohibió la comercialización y distribución de varios lotes de sus productos, como la Solución Electrolítica Balanceada y la Solución Molar de Bicarbonato de Sodio Inyectable, por presunta contaminación. Se ordenó el retiro de los lotes afectados, incluyendo los EB0440, EB0444, EB0405, EB0455 y EB0438, y el lote BI0091.

Estas iniciativas forman parte de una refuncionalización de la ANMAT impulsada por el Ministerio de Salud, cuyo objetivo es recuperar la eficiencia y la confianza pública. La reforma busca concentrar el control en medicamentos, alimentos y dispositivos médicos, mientras que la regulación de la industria cosmética pasará a un esquema más descentralizado.

En medio del escándalo por el fentanilo contaminado que dejó cerca de un centenar de muertos en diferentes zonas del país, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) dispuso el cese de actividades de otro reconocido laboratorio.

En esta ocasión se trata de Rigecin Labs S.A, con sede declarada en el barrio de Nueva Pompeya, al que también se le ordenó retirar del mercado seis lotes de dos soluciones de uso hospitalario por “presunta contaminación”. Por el momento se desconoce el alcance de las complicaciones asociadas con su uso, ya que no es información que la autoridad regulatoria o el Ministerio de Salud de la Nación den a conocer ante la comunidad.

En la Disposición 6202/2025, publicada este lunes en el Boletín Oficial, se detalló que “el reporte recibido informó sobre la observación de partículas en suspensión en envases cerrados y posibles hongos, que se re-suspenden por agitación y que se aplica a pacientes hospitalizados de alta vulnerabilidad”.

Una inspección inicial, llevada a cabo entre el 6 y el 13 de junio pasados, ya había revelado deficiencias que "comprometían la calidad, seguridad y eficacia de los productos". Desde Anmat confirmaron que se detectaron "incumplimientos a la Buenas Prácticas de Fabricación y Control, comprometiendo la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados".

En consecuencia, la medida reguladora no solo incluyó la inhibición del establecimiento, sino también la prohibición de uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de la solución electrolítica balanceada Rigecin (citrato de sodio) y de la solución molar de bicarbonato de sodio inyectable Rigecin / bicarbonato de sodio. Ambos productos fueron sancionados por "desvíos de calidad por presunta contaminación".

Además de la prohibición, el laboratorio con sede en Nueva Pompeya fue intimado a realizar el recupero del mercado de los lotes EB0440, EB0444, EB0405, EB0455 y EB0438 de la Solución Electrolítica Balanceada y del lote BI0091 de la Solución Molar de Bicarbonato de Sodio Inyectable.

Esta disposición se ubica como la segunda inhibición a un laboratorio dictada en cuatro días por irregularidades en la línea de producción observadas desde hace, por lo menos, tres años. El pasado viernes 29 de agosto esa decisión recayó en Laboratorios Rivero, en el barrio porteño de Flores, que también acumulaba llamados de atención desde 2022 por “antecedentes de incumplimiento” de las buenas prácticas de elaboración en ampollas y sueros.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, la distribución y la venta en todo el país de una marca de comprimidos ofrecidos para bajar de peso y compuestos por té verde y centella asiática que, según ese organismo, eran falsificados y representaban un riesgo para la salud de quienes lo consumieran.

La medida se hizo efectiva mediante la publicación de la Disposición 6132/2025. Así, quedó suspendida la comercialización y distribución del producto “Quemador Natural – Natural GyM - Te Verde Centella Asiática – Venta Libre – Industria Argentina’ Producto autorizado por ANMAT - PM-2097”.

En los considerandos, explicaron que las actuaciones comenzaron por consultas recibidas en el correo oficial del Departamento de Control de Mercado de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEGMPS), sobre el producto presuntamente comercializado por medio de redes sociales.

Según se detalló, el artículo “se ofrecía como ‘natural’ ya que su composición declara: té verde y centella asiática”. Sin embargo, “hacía referencia a una receta médica por lo que sugería que había sido preparado como una fórmula magistral”.

Sobre ese punto, el DEGMPS aclaró que “las preparaciones magistrales deben elaborarse en farmacias habilitadas, previa presentación de una receta médica, para un paciente en particular”.

Por lo tanto, “no pueden identificarse con denominaciones comunes o marcas (como ‘Quemador Natural – Natural Gym’); y deben declarar en el rótulo los datos de la farmacia elaboradora, la composición cuali y cuantitativa, y sólo pueden dispensarse en las farmacias”.

Ese Departamento expresó también que “la denominación ‘PM’ habitualmente refiere al registro de producto médico; sin embargo, el PM2097 es inexistente y no podría haber sido otorgado por esta Administración Nacional para un producto de otro rubro”.

Ante este panorama, el DEGMPS calificó al producto denunciado como “falsificado” e informó “que toda vez que se desconoce su real composición, el responsable de su elaboración y las condiciones de elaboración, la calidad de las materias primas que se usaron para su fabricación y, en definitiva, su origen, el producto reviste riesgo para la salud de los potenciales pacientes”.

En los últimos días muchos consumidores se habían espantado cuando se difundió una imagen de una partida de tomate triturado marca Marolio con lo que parecían ser gusanitos blancos. La Anmat, de hecho, había lanzado una advertencia y prohibido el consumo del producto a partir de denuncias recibidas en la ciudad bonaerense de Rojas. Pero ahora la entidad se corrigió: no son gusanos, sino semillas del mismo tomate.

El lote en cuestión era el L25115 de tomate triturado marca Marolio, con vencimiento en abril de 2027. En un primer momento, lo observado a simple vista fue asociado con la posible presencia de gusanos microstomum sp, lo que motivó la recomendación de no consumir el producto hasta que se realizaran los análisis correspondientes.

De acuerdo con la información oficial, el estudio realizado con lupa estereoscópica binocular con aumento 2X permitió comprobar que lo hallado no eran parásitos, sino brotes o germinaciones blancas que surgían de las semillas del tomate, de superficie lisa y homogénea.

Con este resultado, la Anmat afirmó que el producto no representa un riesgo sanitario para la población.

En su sitio web, la Anmat destacó que “la firma MAROLIO S.A. ha remitido a la Autoridad Sanitaria de la provincia de Mendoza los informes de trazabilidad sobre el producto Tomate triturado, libre de gluten, marca Marolio, Peso Neto 500g, RNPA N° 13-061695, Lote L25114 – Vto. ABR 2027, elaborado por MAROLIO SA, Empedrado 2571 Ciudad Autónoma de Buenos Aires – RNE N° 13010369 – Producto de Mendoza”.

Continúa: “En el mismo, se informa que a partir de la observación a través de la lupa estereoscópica binocular con aumento 2X, se observan brotes o germinaciones de color blanco, de superficie lisa y homogénea que salen de las semillas del tomate, descartando la presencia de microstomum sp”.

“A partir de este resultado se infiere que los hallazgos detectados por el municipio de Rojas se corresponden con la presencia de germen crecido de semillas de tomate, lo cual no representa un riesgo sanitario para aquellos que consuman o tengan en su poder el producto”, se destaca.

“La empresa informó que se encuentra retirando preventivamente del mercado el lote en cuestión y coordinando acciones con la Autoridad Sanitaria de la provincia de Mendoza donde se elabora el producto”, cierra el texto.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, comercialización y distribución en todo el territorio argentino de un producto falsificado que se presenta como Ozempic, pero no tiene registro oficial ni respaldo de la firma que comercializa el medicamento original.

Se trata de una supuesta presentación oral en tabletas, identificada como “Ozempíc® Semaglutida Tablets USP, 25 mg, 60 tablets”, promocionada a través de redes sociales. El producto, según confirmaron desde la firma Novo Nordisk Pharma Argentina S.A., es falso y no existe a nivel mundial un Ozempic en esa forma farmacéutica.

La medida fue tomada a través de la Disposición 5842/25, publicada este lunes, luego de una denuncia realizada por la empresa titular del registro del medicamento original. La presentación del producto falsificado mencionaba como fabricante a “Pharma Argentina S.A.” y “MD Pharma”, empresas que no están habilitadas ni registradas ante la ANMAT.

Ozempic es un medicamento de venta bajo receta médica, utilizado en tratamientos para la diabetes tipo 2 y, en algunos casos, como auxiliar para el descenso de peso. La versión legítima del producto se presenta en formato inyectable, bajo estrictas condiciones de trazabilidad.

La ANMAT advirtió que el falso Ozempic en comprimidos:

La medida apunta a proteger la salud pública, en especial a personas que puedan haber accedido a este producto por vías informales o a través de redes sociales, donde se ha promocionado de forma engañosa.

Ante la sospecha de haber adquirido este u otro producto irregular, ANMAT recomienda realizar la denuncia a través de los siguientes canales:

También se recuerda que los medicamentos deben adquirirse únicamente en farmacias habilitadas y bajo receta médica cuando así lo indique su condición de venta.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió este lunes la venta en todo el país de “Ozempíc Semaglutida” en comprimidos, una falsificación de un reconocido medicamento para tratar la diabetes.

La medida, firmada por la administradora nacional Nélida Agustina Bisio, publicada en el Boletín Oficial, tras una denuncia presentada por la firma Novo Nordisk Pharma Argentina S.A., titular del registro del medicamento original Ozempic®.

La compañía afirmó que no existe a nivel mundial el producto “Ozempic” de administración por vía oral, comprimidos o cápsulas y que el producto en “Ozempíc” en pastillas exhibido es falsificado.

La investigación interna de la ANMAT determinó que el producto original Ozempic® es de venta bajo receta, se comercializa únicamente en viales y cuenta con un sistema de trazabilidad que permite identificar cada unidad. Además, la Dirección de Gestión de Información Técnica confirmó que ni Pharma Argentina S.A. ni MD Pharma —nombres que figuraban como fabricantes en las redes sociales— poseen registro de habilitación ante la autoridad sanitaria.

La disposición señala que “el producto denunciado es un medicamento falsificado que no ha sido elaborado ni distribuido por la firma titular del registro”.

ANMAT emitió una alerta pública, acompañada de imágenes comparativas entre el producto original y el falsificado, y solicitó a profesionales de la salud, distribuidores, instituciones y a la población en general que verifiquen las unidades en existencia y, en caso de detectar ejemplares con las características del producto falsificado, se comuniquen con la autoridad sanitaria.